식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정
식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정
  • 이규영 기자
  • 승인 2019.03.26 17:02
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의료기기 GMP 국제기준 도입된다

[중부매일 이규영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 국제조화를 위해 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485) 개정사항을 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정(시행 7월1일)한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▶의료기기 GMP 국제기준 도입 ▶GMP 서류검토 제출서류 추가 등이다.

의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기표준코드 부착 등 사용 환경을 고려한 보다 강화된 품질관리 시스템이다.

또 GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류검토 제출자료를 10종에서 16종으로 개선하는 것이다.

추가 제출자료는 제조소 조직도, 품질문서 관리 개요, 제조소 점검표, GMP 적합선언문, 제조공정 유효성 확인 요약 자료, 모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료 등이다.

식약처는 이번 개정이 의료기기 산업계에는 규제부담으로 작용할 수 있는 점을 고려해 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영, 개정(안)을 마련했으며 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했다고 밝혔다.

2019년 7월 시행 예정인 GMP 기준은 1년간(2019.7.1~2020.6.30) 기존 GMP와 병행 운영되며 2020년 7월 1일에 전면 시행된다.

또한, 개정된 GMP 중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용적합성은 의료기기 등급별로 차등 시행할 방침이다.

식약처는 최신 GMP 기준의 적용을 통해 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대하며 제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정임을 밝혔다. / 이규영



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