식약처, 코오롱 '인보사' 허가취소… 형사고발까지
식약처, 코오롱 '인보사' 허가취소… 형사고발까지
  • 이완종 기자
  • 승인 2019.05.28 18:09
  • 댓글 0
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세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '허위'
국내 판매 허가 2년만에 퇴출

[중부매일 이완종 기자] 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소와 형사고발까지 당했다.

 식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐  코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소하고 고발하기로 결정했다.

 이번 조치는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 

 앞서 코오롱생명과학은 2017년 7월 12일 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 

 그러나 식약처의 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성한 사실이 확인됐다.

 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하지만 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 것으로 확인됐다는게 식약처의 설명이다. 

 또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 거짓임이 판명된 것이다.

 여기에 미국 코오롱티슈진(인보사 개발사) 현지실사 결과에서도 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알았지만 이를 숨기고 관련자료를 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 

 이와 함께 코오롱생명과학이 코오롱티슈진의 지난 2017년 7월 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하고도 이를 감춘 것으로 드러났다.

 이에 따라 식품의약품안전처는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 '인보사 케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다. 인보사는 국내 판매 허가를 받은지 2년도 안돼 시장에서 퇴출된 셈이다.

 식약처 관계자는 "이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있다"며  "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위하여 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 말했다.




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