［중부매일 안성수 기자］ 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터(센터장 박홍교)는 위탁고객사 P社 제품에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 품질관리부문 실사를 무사히 통과했다고 8일 밝혔다.

이번 실사통과는 유럽 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준 내에 명시돼 있는 의약품의 생산과 품질관리, 검수 등 사항들을 생산센터가 충족하고 있다고 인정받은 것에 큰 의미가 있다.

인체에 사용되는 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 하며, 임상시험에 필요한 시료의 제조는 GMP기준에 따라 만들어진다.

임상시험 수행이 완료되면 시판허가를 위해 각 국의 규제기관으로부터 실사를 받도록 규정돼 있다.

이번 실사는 위탁고객사(P社) 바이오시밀러 제품의 유럽 진출을 위한 신약허가(NDA) 신청에 따라 이뤄졌다.

이전까지 위탁고객사나 파트너사가 생산시설에 요청한 실사 수검은 여러 차례 있었지만 해외 규제기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)으로부터 직접적인 실사 수검은 처음이다.

이번 실사 수검결과는 P社 제품의 유럽 내에서 최종 허가등록 가능성을 높였으며, 생산센터는 유럽연합(EU) GMP 기준에 부합하는 분석 서비스를 제공할 수 있는 기관으로 인정받은 계기가 됐다.