프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 첫 진출 '삐걱'
프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 첫 진출 '삐걱'
  • 박상철 기자
  • 승인 2022.05.21 15:05
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유럽 CHMP 자문결과 '부정적 의견' 통보
오송 프레스티지바이오파마 제1캠퍼스 / 사진=프레스티지바이오파마
오송 프레스티지바이오파마 제1캠퍼스 /프레스티지바이오파마


[중부매일 박상철 기자] 바이오시밀러 시장 진출을 노리는 프레스티지바이오파마가 첫 제품인 허셉틴 바이오시밀러부터기 품목 허가에서 '부정적 의견'을 통보받았다. 회사는 즉각 재심사를 신청하겠다는 입장을 밝혔지만 주가는 바로 하한가를 기록했다.

20일 프레스티지바이오파마는 전일 대비 5천750원(-29.79%) 내린 1만3천550원에 장을 마감했다.

이날 프레스티지바이오파마는 공시를 통해 유방암 치료제 바이오시밀러인 '투즈뉴(HD201)'에 대한 유럽 CHMP(유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회) 자문결과 '부정적 의견'을 통보 받았다고 밝히면서 주가는 급락했다.

회사 측은 "투즈뉴의 유방암 전이성 위암 치료 목적의 품목허가에 대해 CHMP가 부정적 의견을 통보했다"며 "관련 자세한 사항이 확인되는 즉시 내용을 정정 보완할 예정"이라고 했다.

또 "유럽의약품청(EMA)에 HD201에 대한 품목허가 재심사(Re-examination) 신청 예정"이라며 "한국과 캐나다의 허가심사 결과도 기다리고 있다"고 밝혔다.

HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 처방되는 로슈 사 '허셉틴'의 바이오시밀러로 연간 약 6조 원의 시장을 형성하고 있다.

이미 오리지널 제약사인 로슈를 포함해 암젠, 화이자, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등도 바이오시밀러 제품을 출시해 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

프레스티지바이오파마그룹은 지난해 충북 오송에 위치한 제1캠퍼스 별관을 준공했다.

제1캠퍼스 별관 건물은 연면적 1만14㎡ 규모의 다용도 첨단 바이오의약품 연구·제조 및 백신 생산시설이다. 상업용 백신 생산시설이 들어섰다.

프레스티지바이오파마의 메인 백신센터는 연면적 1만342㎡ 규모로 충북 오송 제2캠퍼스 부지에 건립되고 있다. 연내 준공을 목표로 현재 내부 설비 작업 등이 진행되고 있다.

한편 2015년 싱가포르에 설립된 프레스티지바이오파마는 항체의약품 개발 전문 제약회사로 지난해 2월 코스피 시장에 상장했다.


◆바이오시밀러(biosimilar)

바이오시밀러(biosimilar)는 동등생물의약품이라고도 불리며, 특허가 만료된 '바이오의약품에 대한 복제약'을 말한다. 바이오시밀러의 경우 참고제품과 동일한 공정으로 제조하지 않는다. 때문에 임상 실험을 통해 혈액검사 결과 생물학적으로 거의 동일한 효과를 낼 경우 동등성인증을 받아 바이오시밀러로 인정된다.



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