'4차 산업혁명의 핵심 바이오의약, 오송에서 길을 찾다'
3. 의약품시장 변화의 중심 '바이오시밀러'

[중부매일 이규영·신동빈 기자] # 가정주부 김숙자(56·여)씨는 지난 몇 년간 만성 관절염을 겪고 있다. 이제는 지긋지긋하게까지 느껴지는 관절염을 치료하고자 김씨는 효과가 뛰어나다는 의약품들을 찾아나섰다. 그리고 곧 효과도 우수하고 부작용도 훨씬 적다는 바이오의약품을 알게됐다. 그러나 김씨는 바이오의약품을 이용한 치료가 망설여졌다. 의료비가 너무 비쌌기 때문이다. 김씨는 이곳저곳을 수소문해 바이오의약품과 효능은 비슷하지만 값이 훨씬 싼 바이오시밀러를 알게됐다.

◆ 바이오시밀러란

글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망

오리지널 바이오 생물의약품과 구조적, 기능적 효과가 매우 유사한 복제 의약품이다. 다시 말해 바이오의약품과 효능은 비슷하면서 가격은 더욱 싼 의약품이다. 바이오시밀러의 오리지널 의약품은 대부분 2세대 바이오 항체의약품으로서 생물체의 항체를 활용해 질병의 원인 물질만을 표적으로 치료하기때문에 효과가 우수하면서도 부작용이 적은게 특징이다. 이런 오리지널 의약품은 개발에 10년, 비용은 약 1조원이 소요된다는 단점이 있다. 이에 반해 바이오시밀러는 기존 오리지널 의약품을 복제하기 때문에 개발비가 2천억원 안팎으로 낮다. 바이오시밀러 의약품은 일반 화학의약품 복제약과는 달리 품질, 비임상, 임상 실험을 실시해 오리지널 생물의약품과 차이가 없음을 입증해야하는 까다로운 절차를 진행해야 하지만 이를 통해 안정성이 검증된 의약품이라는 평가를 받는다.

한국보건산업진흥원에 따르면 지난 2013년 바이오의약품 시장 규모는 1천626억 달러로 2008년(932억 달러) 대비 규모가 74.5% 증가했다. 향후 6년(2013~2019년) 간은 연평균 8.3%씩 증가해 2019년에는 2천625억 달러에 다다를 것으로 전망된다.

글로벌 바이오시밀러 시장규모 및 전망
글로벌 바이오의약품 특허만료 현황

특히 이중 바이오의약품 시장을 이끈 주요 블록버스터 의약품은 2015년을 기점으로 유럽 특허만료가 시작된다. 향후 5년 내 대부분의 특허가 만료될 예정으로 바이오시밀러 시장의 경쟁이 가속화 되고 있다. 2013년 바이오시밀러 세계시장 규모는 12억 달러로 바이오의약품에서 차지하는 비중은 다소 낮으나 향후 꾸준히 증가해 2019년에는 239억 달러에 이를 것으로 전망된다. 이를 통해 향후 10년간 글로벌 제약시장의 판도가 바뀔 가능성이 크다.

국내에서는 셀트리온, 삼성전자, 한화케미컬 등 대기업들이 바이오시밀러 사업에 적극적으로 뛰어들고 있다.

◆ 오송에 둥지 튼 LG화학

LG화학 오송공장은 차세대 백신, 바이오시밀러, 바이오신약 등 주로 미래 사업을 위한 의약품을 생산한다. 바이오시밀러 분야에서는 국내와 일본에서 판매허가 단계를 밟고 있는 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐 바이오시밀러(LBEC0101)와 국내와 일본에서 임상 3상을 진행중인 휴미라 바이오시밀러(LBAL)가 있다. 두 제품은 향후 상업화 이후 오송 공장에서 완제품을 전량 생산해 국내와 일본에 공급할 예정이다.

두 제품은 모두 종양 괴사인자 TNF-알파를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있으며 이는 류마티스 관절염의 발생과 악화를 막아준다.

지난 2015년 유럽에서 특허가 만료된 엠브렐은 다국적 제약사인 암젠이 개발하고 화이자가 판매하는 오리지널 바이오 항체 의약품으로 세계 시장규모는 10조원대다. 또 휴미라는 다국적 제약사 애브비가 판매하며 전세계 매출액 1위를 차지하는 바이오 의약품이다. 휴미라의 경우 오는 2018년 유럽에서 특허가 만료되며 세계시장 규모는 18조원이다.

LG화학 관계자는 "엔브렐은 일본 모치다사와 한일 공동개발을 통해 현재 국내 판매 허가단계를 밟고 있다"며 "내년 상반기 사업화를 통해 국내 출시를 예상하고 있다"고 밝혔다.

◆ 오송바이오밸리의 성장을 위해서는?

바이오시장 규모가 확대되고 바이오시장에 참여하는 대형 제약사들이 늘어나면서 국내에서도 한화케미컬, 삼성, LG, CJ와 같은 대기업들이 바이오시밀러에 눈독을 들이고 있다.

홍진태 충북대 약학대학 교수는 "이미 삼성바이오로직스는 인천 송도에 거대 바이오시밀러 공장을 준설했다"며 "그들은 생산공정을 기계화해 노동비용의 감축을 이끌어 냈으며 이미 바이오의약으로 입증된 의약 효능도 확보한 것"이라고 말했다. 이어 "바이오시밀러는 안정성과 효율성 측면에서 이미 검증이 된 의약품으로서 미래 성장 가능성이 무척 크다"며 "경쟁력 확보를 위해 대기업들은 의약품 시장의 판도를 분석해 바이오시밀러 공장을 준설해야한다"고 말했다. 또 "충북 오송에서도 그러한 기업들을 유치할 수 있는 정책적 방향이 필요하다"고 지적했다.

충북도 바이오정책과 관계자는 "오송산단에 일반 화학의약품 공장과 바이오시밀러 공장을 나눠 유치 방안을 설정하지는 않았다"며 "기업 유치 설명회 등을 통해 다양한 기업의 입주를 이끌어내고 있다"고 설명했다. / 기획취재팀 (팀장 이규영·신동빈)

- 이 취재는 지역신문발전기금을 지원받았습니다 -

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