'진단율 99.99%' 디지털 PCR 상용화 눈앞
'진단율 99.99%' 디지털 PCR 상용화 눈앞
  • 박재원 기자
  • 승인 2021.10.18 16:38
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나노종합기술원-바이오티엔에스 신제품 인증
마이크로 디지털 PCR 시스템. /나노종합기술원
마이크로 디지털 PCR 시스템. /나노종합기술원

[중부매일 박재원 기자] 코로나19 바이러스 사태에 질병 진단을 99.99%까지 확보한 마이크로 디지털 유전자증폭(PCR) 시스템이 상용화될 전망이다.

나노종합기술원은 국내 바이오 벤처기업인 ㈜바이오티엔에스와 공동으로 개발한 '마이크로 디지털 PCR 시스템(μ-dPCR System)'이 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

신제품 인증은 국내에서 최초로 개발된 신기술이 적용된 제품에 기술성, 제품성능, 품질을 평가하고 NEP 인증마크를 부여하는 제도다.

이번에 개발한 마이크로 디지털 PCR은 기존과 다르게 국내에서 유일하게 미세액적 기반 측정이 가능하고 정밀도가 매우 높은 3세대 시스템이다.

이 시스템은 국내 최초로 상용화된 미세액적 기반의 디지털 PCR로 99.99% 이상의 진단 정확도를 확보해 코로나 진단은 물론 암 진단 분야 등에 폭넓게 활용될 수 있다.

현재 미세액적 기반 디지털 PCR 시스템은 글로벌 분자진단 시장에서 80% 이상을 점유하고 있다.

바이오티엔에스는 나노종합기술원의 기술이전과 상용화 개발지원으로 미세액적 기반의 디지털 PCR 시스템의 국산화에 성공해 본격적인 제품 양산과 판매를 추진할 예정이다.

개발된 제품은 내년 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 유럽의 CE 인허가를 확보한 뒤 본격적인 수출 길에 오를 예정이라고 기술원은 설명했다.

이승일 대표는 "나노종합기술원과 함께 디지털 PCR용 진단키트와 현장진단(POCT)용 디지털 PCR system 개발도 추진하겠다"고 했다.



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