［중부매일 박상철 기자］ 충북 오송에 생산공장을 둔 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 유럽의약품청(EMA)으로 부터 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험을 승인받았다.

12일 에이프로젠은 이 같은 내용을 공시했다.

이번 임상3상 시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국 150여개 병원에서 진행된다.

참여 환자 수는 720명이며 치료 기간은 54주다.

임상시험의 주목적은 AP063 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위함이다.

임상시험 진행은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 시네오스 헬스(Syneos Health)가 맡고 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 카탈란트(Catalent)가 담당한다.

카탈란트는 최근 비만치료제 위고비로 유명한 덴마크 노보노디스크에 165억 달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 CDMO 기업이다.

에이프로젠은 이번 임상시험 완료 시 비교 불가 수준의 낮은 제조원가를 무기로 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략할 계획이다.

AP063은 현재 오송공장에서 2천리터 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산된다.

기존 해외 주요 제약사들이 상업 생산에 적용한 퍼퓨전 배양은 대부분 500리터 이하급 배양기에서만 이뤄지고 있다.

그러나 에이프로젠 오송공장은 세계 최초로 2천리터급 배양기로 퍼퓨전 방식 항체의약품 생산에 성공해 AP063 등 자사 바이오시밀러 생산에 적용하고 있다.

에이프로젠 오송공장은 2천리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736kg AP063을 생산할 수 있다.

에이프로젠 관계자는 "AP063 유럽 임상 3상이 완료되면 미국, 유럽 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것"이라고 말했다.