식약처·보건복지부 개정법률안 국회 본회의 통과
식품의약품안전처(처장 이의경)는 '체외진단의료기기법', '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 2개 제정 법률안과 '식품위생법', '수입식품안전관리 특별법' 등 5개 개정 법률안이 지난 5일 국회 본회의를 통과했다고 9일 밝혔다.
법률 제·개정안의 주요 내용은 ▶체외진단의료기기 별도 관리체계 마련(체외진단의료기기법) ▶혁신의료기기 산업 육성 및 지원(의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법) ▶공무원의 출입·검사를 거부·방해한 영업자에 대한 행정처분 신설(식품위생법) ▶정부의 해외 현지실사를 기피한 영업자에 대한 수입중단 근거 마련(수입식품안전관리특별법) 등이다.
'체외진단의료기기법' 제정으로 체외진단의료기기 제품의 안전성 확보와 품질향상을 통한 정확한 질병진단 등이 가능하도록 법적·제도적 기반이 구축됐으며 체외진단의료기기 산업 경쟁력을 강화할 수 있도록 기술 지원 및 국내외 각종 정보를 제공할 수 있게 됐다.
'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정으로 혁신의료기기 제품화 지원과 안전관리 체계를 마련해 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.
특히 국내 의료기기 산업은 지난 2013년 23억5천700만 달러 대비 2017년 37억6천400만 달러의 수출을 기록하며 지속적으로 성장해왔지만 국내 3천283개 기업 중 81%가 매출 10억원 미만으로 영세한 기업이 많아 지원이 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 제기돼 왔다.
이에 보건복지부는 적극적으로 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다.
식약처는 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다.
또 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등의 중복자료 제출을 면제하고, 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시하도록 절차를 개선했다.
'식품위생법'을 개정해 공무원의 출입·검사 또는 압류·폐기를 거부하거나 방해하는 식품 영업자에 대해 영업정지 등 행정처분 할 수 있도록 식품 안전관리를 강화한다.
'수입식품안전관리 특별법'개정으로 현지실사를 방해하거나 기피하는 해외제조 업소에 대해서는 수입중단 등 실효성 있는 조치를 취할 수 있게 된다.
이규영 기자
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