[중부매일 박상철 기자] 청주 오창에 본사를 메디톡스가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 법적 공방 2라운드에 돌입한다.

식품의약품안전처가 지난 28일 보툴리눔 톡신 제제 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소를 결정하면서다.

항소 취지는 ▷1심 판결 취소 ▷원고(메디톡스) 청구 기각 ▷1·2심 소송비용 원고 부담 등이다. 관할 법원은 대전고등법원이다.

앞서 식약처는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 지난 2020년 메디톡스 보툴리눔 톡신 제품 중 메디톡신 4개와 코어톡스 1개에 대한 품목허가 취소 처분을 확정하고 회수와 폐기를 명령했다.

이에 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장에 대해 제조판매중지명령 등에 대한 취소 청구 소송을 냈고 법원은 메디톡신에 대한 판매 중지를 취소하라고 결정했다. 간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다는 이유다.

지난 6일 1심 재판부는 품목허가 취소에 대한 취소 청구와 제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건 소송에 대해 메디톡스 측 손을 들어줬다.

대전지법 행정3부(최병준 부장판사)는 "간접수출은 국가출하승인을 받지 않아도 된다"면서 메디톡스의 청구를 인용해 판매 중지를 취소하라고 결정했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

식약처는 메디톡스 외에도 휴젤, 제테마, 파마리서치, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 6개사에 간접수출을 이유로 제조정지, 판매 중지 등의 행정처분을 내린 바 있어 소송 결과 파급력이 클 것으로 예상된다.

한편 메디톡신과 코어톡스는 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제다. 보툴리눔 톡신 제제는 보통 보톡스로 불리며 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 사용된다.