［중부매일 박상철 기자］ 충북 청주에 위치한 체외 진단 의료기기 및 바이오소재 국산화 전문기업 ㈜에피젠(윤형윤 대표)이 바이오 소재·부품·장비 사업에 첫발을 내디뎠다.

15일 에피젠에 따르면 최근 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득하면서 분자진단에 필요한 바이오소재인 중합효소(Taq polymerase)를 직접 생산할 수 있게 됐다.

이를 통해 다양한 PCR(중합효소 연쇄반응)에 사용되는 6종 개별 품목 인증을 완료하고 바이오소재 개발 사업에 나선다.

중합효소 연쇄반응은 DNA 원하는 부분을 복제 증폭시키는 분자생물학적인 기술이다.

이번에 품목 인증을 받은 제품은 'epigen™ Hot Start Pro PCR Master Mix'다. PCR을 안정적으로 진행할 수 있는 시약이다. 해외 경쟁 기업으로는 QIAGEN, ROCHE, Thermofisher 등이 있다.

이 제품은 분자진단 핵심 시약으로 오랜 기간 해외 제품 수입 의존도 90% 이상이 되는 시장을 국산화 할 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.

특히 에피젠 'epigen™ cDNA Syn. Master Mix'는 기존에 사용되던 RNA에서 cDNA화 하는 기술에서 기존 20분 이상 걸리던 변환 시간을 15분 이내로 단축했다. 외산 제품 대비 30% 이상 저렴한 가격으로 공급이 가능하다는 점도 특징이다.

뿐만 아니라 PCR 실험 시 필수였던 시약 제조 안정성을 확보했다. 기존 제품은 해외에서 영하 40도 극저온으로 배송해야 한다. 또 짧은 유통기한으로 지속적인 사용이 어려웠다.

반면 에피젠 제품은 국내 제조 생산이 가능한 데다 택배 및 직접 배달로 안정적인 제품 공급이 가능하다는 강점이 있다.

무엇보다 기존 해외 제품과 동등한 성능 구현이 가능해 에피젠 제품으로 변경하더라도 이질감 없이 사용할 수 있다.

여기에 이번에 품목 인증을 완료한 'One-Step RT PCR'은 국내 진단 회사들이 필요한 RNA를 cDNA로 합성하고 이후 Realtime PCR이나 RT-PCR을 수행 시 한 번(one-step)에 두 가지 실험을 진행할 수 있는 기술이다.

앞으로 국내 제약회사, 대학, 연구소, 병원에 판매될 예정이다. 나이가 해외 제조 인증인 ISO13485, ISO9001을 획득해 수출도 추진할 계획이다. ​

또한 에피젠은 기존 직접염기서열분석법(Direct Sequencing) 단점을 보완한 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 개발을 완료했다. 이 분석법은 대량 유전체 염기서열 데이터를 빠른 시간에 분석하는 기술이다.

이밖에 에피젠 epigen™ Hot Start Max Master Mix (NGS)는 대부분 장비에 호환되는anti-taq antibody가 적용된 Hot Start PCR용 제품이다.

Pre-denaturation 전까지 항체가 Taq DNA 중합효소 활성을 억제해 비특이적 증폭이나 primer dimer 형성을 최소화해 특이도 및 민감도를 높여 증폭 효율을 향상시킨다.

덕분에 에러율이 낮아 NGS(Next Generation Sequencing) Library 증폭에 적합해 장비와 검체 샘플에 따라 2종으로 나누어 제품을 출시하고 있다.

윤형윤 대표는 "에피젠이 개발한 '분자진단에 필요한 바이오 시약'이 연구기관에서 신속·정확한 진단 및 연구비를 절감에 도움이 되기를 바란다"며 "이번 제조업 허가와 품목 인증으로 향후 바이오소재 연구개발 선진국으로 해외 소재에 의존하지 않고 국내 우수한 기술로 개발된 바이오소재를 안정적으로 공급해 나가겠다"고 말했다.