[중부매일 송휘헌 기자] 오송첨단의료산업진흥재단에 비임상시험관리기준(GLP)을 적용받는 의료기기 공인인증시험시설이 들어선다.

충북도는 오는 12월까지 국비 30억원을 들여 오송첨복재단 첨단의료기기개발지원센터 내에 의료기기 GLP시험시설 구축할 계획이다.

GLP는 의약품 등의 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 관리하는 운영기준이다.

국내 의료기기 업체가 GLP적용 품목의 해외 수출을 위해서는 해외인증용 공인시험성적서 구비가 필수이나 국내에는 GLP시험 인증기관이 없어 해당 수출국에서 공인인증을 받고 있다.

첨복재단에 의료기기 GLP시험시설이 구축되면 해외인증용 공인시험 성적서 발급이 가능해 애로사항이 대폭 해소될 것으로 예상된다.

의료기기법시행규칙 개정에 따라 의료기기시험·검사기관으로 비임상시험을 수행하고 있는 첨단의료기기개발지원센터는 2019년 4월말까지 GLP시험시설을 구축해 비임상시험실시기관 지정을 의무적으로 받아야 한다.